Quality assurance

Per garantire l’efficienza dei servizi e la qualità degli studi, CORESEARCH ha istituito un Sistema di gestione della qualità basato su specifiche politiche aziendali e procedure operative standard (SOP).
Il sistema di gestione è stato sviluppato sul modello risk-based tinking atto ad intraprendere azioni per affrontare i rischi e le opportunità individuati, proporzionate all’impatto potenziale che essi hanno sulla conformità dei servizi erogati.
CORESEARCH aderisce agli standard ICH/GCP, a leggi e requisiti internazionali e locali e ad un codice etico aziendale. Il risk-based quality management degli studi clinici è stato sviluppato a partire dall’analisi puntuale dei rischi potenziali associati alle varie fasi dello studio clinico ed inerenti la protezione, la sicurezza ed il rispetto dei diritti dei soggetti partecipanti.
CORESEARCH opera a livello nazionale ed estero con modelli di gestione flessibili, orientati al cliente e utilizzando solo personale con adeguata formazione ICH-GCP.
I nostri sistemi di gestione sono inoltre in linea con i requisiti definiti dalle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI ISO / IEC 27001.
Le nostre CRF elettroniche sono sviluppate in-house in conformità a standard riconosciuti a livello internazionale sul data integrity.
Inoltre, CORESEARCH ha adottato tutte le misure idonee per conformarsi al Regolamento (UE) 2016/679 (‘GDPR’) sulla protezione delle persone fisiche, aggiornando la propria policy privacy e nominando un Data Protection Officer (‘DPO’)
Un team dedicato è responsabile di garantire l’aderenza del personale e delle attività svolte al sistema di gestione della qualità e agli standard ICH/GCP.